ISO 13485 Lead Auditor

La norme ISO 13485 est conçue pour être applicable à un large éventail d’organisations, notamment celles impliquées dans la conception, la fabrication, la distribution et le service des dispositifs médicaux. Elle établit un cadre pour la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) adapté aux spécificités et exigences de l’industrie des dispositifs médicaux.

qquiLes principaux aspects de la norme ISO 13485:

1. Orientation client : ISO 13485 met l’accent sur la satisfaction et la sécurité des clients. Les organisations doivent comprendre et répondre aux besoins spécifiques des clients dans la conception, la production et le service des dispositifs médicaux. Cela inclut la collecte des exigences des clients, la communication efficace et la gestion des attentes tout au long du processus.

2. Approche processus : Une approche basée sur les processus est encouragée pour garantir la cohérence et l’efficacité des opérations liées aux dispositifs médicaux. Cela signifie identifier, documenter et gérer les processus clés, tels que la conception, la fabrication, le contrôle qualité et la distribution, pour atteindre les objectifs de qualité.

3. Amélioration continue : ISO 13485 encourage l’amélioration continue qui est essentielle pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et la satisfaction client. Les organisations doivent mettre en œuvre des processus d’évaluation, de suivi et d’amélioration des performances, y compris la correction des non-conformités et la prévention des problèmes récurrents.

4. Leadership et engagement : Le leadership de la direction est crucial pour établir une culture de qualité et assurer la conformité aux exigences de la norme. Il est essentiel que la direction s’engage activement dans la mise en œuvre du système de management de la qualité et fournisse les ressources nécessaires pour son fonctionnement efficace.

5. Prise de décision fondée sur des données probantes : dans l’ISO 13485, Les décisions relatives aux dispositifs médicaux doivent être étayées par des données factuelles et des preuves. Cela implique la collecte, l’analyse et l’utilisation de données pertinentes pour évaluer la performance du système de management de la qualité et prendre des décisions éclairées.

6. Gestion des relations : ISO 13485 reconnaît l’importance de maintenir des relations efficaces avec les fournisseurs, les sous-traitants et d’autres parties prenantes. Une collaboration étroite est nécessaire pour assurer la qualité et la conformité des composants, des matériaux et des services fournis.

L’obtention de la certification ISO 13485 implique une série d’étapes:

1. Engagement et Leadership : La direction doit s’engager à mettre en œuvre et à maintenir un système de gestion de la qualité et à nommer un représentant de la gestion de la qualité.

2. Définition du périmètre : Définir la portée de votre système de gestion de la qualité, y compris les processus et activités liés à la conception, la fabrication et le service des dispositifs médicaux.

3. Identification des processus : Identifier et documenter les processus clés au sein de votre organisation impliqués dans toutes les phases du cycle de vie des dispositifs médicaux, en mettant l’accent sur la qualité et la conformité réglementaire.

4. Documentation : Élaborer et maintenir la documentation requise, y compris le manuel qualité, les procédures opérationnelles standard (SOP), les enregistrements et autres documents nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences de la norme.

5. Formation et sensibilisation : Fournir une formation adéquate au personnel sur les exigences du système de management de la qualité, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les politiques et procédures spécifiques de l’organisation.

6. Surveillance et mesure :  Établir des méthodes de surveillance et de mesure pour évaluer la performance du système de management de la qualité et l’efficacité des processus.

7. Audits internes : Planifier et réaliser des audits internes réguliers pour évaluer la conformité du système de management de la qualité et identifier les opportunités d’amélioration..

Revue de direction : La direction doit passer en revue périodiquement le système de management de la qualité pour s’assurer de sa pertinence, de son efficacité et de son alignement avec les objectifs organisationnels.

8. Audit de certification : Engager un organisme de certification accrédité pour réaliser un audit de certification indépendant afin d’évaluer la conformité du système de management de la qualité à la norme ISO 13485..

9. Certification : L’audit étant réussi, votre organisation obtiendra la certification, attestant de sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485.